安全性情報

使用成績調査(全例調査)

リンパ脈管筋腫症

使用成績調査(全例調査)は、使用実態下における安全性及び有効性の把握を目的として、販売開始から厚生労働大臣により全例調査に関する承認条件を満たしたと判断されるまで、本剤が使用された全症例を対象に実施いたします。
観察期間は本剤投与開始後1年間(ただし、間質性肺疾患による中止症例は、中止後1年間にわたり本剤再投与の有無を調査し、再投与された場合は開始後6ヵ月間、調査を継続する)で、患者背景、重点調査項目(間質性肺疾患、重篤な感染症、消化管障害、皮膚障害及び過敏症反応、悪性リンパ腫及び悪性腫瘍、体液貯留、脂質異常症、創傷治癒不良、腎障害、高血糖、性ホルモン及び骨代謝)を中心とした安全性及び有効性に関して調査いたします。

難治性リンパ管疾患

一般使用成績調査(全例調査)は、使用実態下における安全性及び有効性の把握を目的として、追加適応症承認日から厚生労働大臣により全例調査に関する承認条件を満たしたと判断されるまで、「難治性リンパ管疾患」に対し本剤が使用された全症例を対象に実施いたします。
観察期間は本剤投与開始後2年間で、患者背景を含む安全性及び有効性に関して調査いたします。

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