文献情報

添付文書引用文献

1)
社内資料:ラット胚・胎児発生に関する試験(2014年7月4日承認、申請資料概要2.6.6.6.2)
2)
Loss of Tsc1 or Tsc2 induces vascular endothelial growth factor production through mammalian target of rapamycin.
El-Hashemite N, et al. Cancer Res. 2003; 63(17): 5173-5177(PMID: 14500340)
PubMed
3)
社内資料:マウスがん原性試験報告書(2014年7月4日承認、申請資料概要2.6.6.5.1)
4)
社内資料:ラットの52週経口投与毒性試験報告書(2014年7月4日承認、申請資料概要4.2.3.2-5)
5)
Bone growth during rapamycin therapy in young rats.
Sanchez CP, et al.: BMC Pediatr. 2009; 9: 3(PMID: 19144108)
PubMed
6)
社内資料:MLSTS試験 研究総括報告書
7)
社内資料:NPC-12T-LM試験 治験総括報告書
8)
社内資料:高脂肪食の影響(2014年7月4日承認、申請資料概要5.3.3.1-3)
9)
社内資料:血球中の分布(2014年7月4日承認、申請資料概要5.3.2.3-1)
10)
Pharmacokinetics of sirolimus (rapamycin) in subjects with severe hepatic impairment.
Zimmerman JJ, et al. J Clin Pharmacol. 2008; 48(3): 285-292(PMID: 18218785)
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11)
In vitro and in situ absorption of SDZ-RAD using a human intestinal cell line (Caco-2) and a single pass perfusion model in rats: comparison with rapamycin.
Crowe A and Lemaire M. Pharm Res. 1998; 15(11): 1666-1672(PMID: 9833985)
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12)
社内資料:代謝(2014年7月4日承認、申請資料概要2.5.3.1.2)
13)
社内資料:排泄(2014年7月4日承認、申請資料概要2.7.6.2.6)
14)
Pharmacokinetics of sirolimus (rapamycin) in subjects with mild to moderate hepatic impairment.
Zimmerman JJ, et al. J Clin Pharmacol. 2005; 45(12): 1368-1372(PMID: 16291711)
PubMed
15)
社内資料:ジルチアゼムとの薬物相互作用(2014年7月4日承認、申請資料概要2.7.6.2.7)
16)
社内資料:ベラパミルとの薬物相互作用(2014年7月4日承認、申請資料概要2.7.6.2.8)
17)
社内資料:エリスロマイシンとの薬物相互作用(2014年7月4日承認、申請資料概要2.7.6.2.9)
18)
社内資料:ケトコナゾールとの薬物相互作用(2014年7月4日承認、申請資料概要2.7.6.2.10)
19)
社内資料:リファンピシンとの薬物相互作用(2014年7月4日承認、申請資料概要2.7.6.2.11)
20)
社内資料:シクロスポリンとの薬物相互作用(2014年7月4日承認、申請資料概要2.7.6.2.12)
21)
Efficacy and safety of sirolimus in lymphangioleiomyomatosis.
McCormack FX, et al. N Engl J Med. 2011; 364(17): 1595-1606(PMID: 21410393)
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22)
Tuberin regulates p70 S6 kinase activation and ribosomal protein S6 phosphorylation. A role for the TSC2 tumor suppressor gene in pulmonary lymphangioleiomyomatosis (LAM).
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mTORC2 is required for proliferation and survival of TSC2-null cells.
Goncharova EA, et al.: Mol Cell Biol. 2011; 31(12): 2484-98(PMID: 21482669)
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24)
Interferon beta augments tuberous sclerosis complex 2 (TSC2)-dependent inhibition of TSC2-null ELT3 and human lymphangioleiomyomatosis-derived cell proliferation.
Goncharova EA, et al.: Mol Pharmacol. 2008; 73(3): 778-88(PMID: 18094073)
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25)
Inhibition of the mammalian target of rapamycin impedes lymphangiogenesis.
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26)
AKT hyper-phosphorylation associated with PI3K mutations in lymphatic endothelial cells from a patient with lymphatic malformation.
Boscolo E, et al.: Angiogenesis. 2015 Apr; 18(2): 151-62.(PMID: 25424831)
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Prevention of alveolar destruction and airspace enlargement in a mouse model of pulmonary lymphangioleiomyomatosis (LAM).
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Low concentration of rapamycin inhibits hemangioma endothelial cell proliferation, migration, and vascular tumor formation in mice.
Zheng N, et al. Curr Ther Res Clin Exp. 2014; 76: 99-103(PMID: 25408787)
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29)
Rapamycin improves TIE2-mutated venous malformation in murine model and human subjects.
Boscolo E, et al.: J Clin Invest. 2015; 125(9): 3491-504(PMID: 26258417)
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30)
Rapamycin, a specific inhibitor of the mammalian target of rapamycin, suppresses lymphangiogenesis and lymphatic metastasis.
Kobayashi S, et al.: Cancer Sci 2007; 98(5): 726-33(PMID: 17425689)
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製品情報概要引用文献

1)
Sirolimus for angiomyolipoma in tuberous sclerosis complex or lymphangioleiomyomatosis.
Bissler JJ, et al. N Engl J Med. 2008; 358(2): 140-151(PMID: 18184959)
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2)
Efficacy and safety of sirolimus in lymphangioleiomyomatosis.
McCormack FX, et al. N Engl J Med. 2011; 364(17): 1595-1606(PMID: 21410393)
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3)
社内資料:MLSTS試験 研究総括報告書
4)
Lymphatic and other vascular malformative/overgrowth disorders are caused by somatic mutations in PIK3CA.
Luks VL, et al. J Pediatr. 2015; 166(4): 1048-1054.e1-5(PMID: 25681199)
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Somatic Activating PIK3CA Mutations Cause Venous Malformation.
Limaye N, et al. Am J Hum Genet. 2015; 97(6): 914-921(PMID: 26637981)
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6)
社内資料:NPC-12T-LM試験 治験総括報告書
7)
Primary intestinal lymphangiectasia treated with rapamycin in a child with tuberous sclerosis complex (TSC).
Pollack SF, et al. Am J Med Genet A. 2015; 167A(9): 2209-2212(PMID: 25943403)
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8)
Protein-losing Enteropathy Caused by Intestinal or Colonic Lymphangiectasia Complicated by Sporadic Lymphangioleiomyomatosis: A Report of Two Cases.
Nishino K, et al. Intern Med. 2017; 56(8): 943-948(PMID: 28420844)
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9)
Individual approach for treatment of primary intestinal lymphangiectasia in children: single-center experience and review of the literature.
Kwon Y, et al. BMC Pediatr. 2021; 21(1): 21.(PMID: 33407260)
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10)
A Case of a Central Conducting Lymphatic Anomaly Responsive to Sirolimus.
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11)
リンパ脈管筋腫症lymphangioleiomyomatosis(LAM)診断基準
林田美江他. 厚生労働省難治性疾患克服研究事業呼吸不全に関する調査研究班.日呼吸会誌 2008; 46(6): 425-427
PDF
12)
難治性血管腫・血管奇形についての調査研究班 患者実態調査および治療法の研究
研究代表者 三村秀文.平成25年度厚生労働科学研究費補助金難治性疾患克服研究事業
厚生労働科学研究成果データベース
13)
難治性血管腫・血管奇形・リンパ管腫・リンパ管腫症および関連疾患についての調査研究班. 血管腫・血管奇形・リンパ管奇形診療ガイドライン2017(第2版)
平成26-28年度厚生労働科学研究費補助金難治性疾患等政策研究事業(難治性疾患政策研究事業)2017年3月31日
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14)
Pharmacokinetics of sirolimus (rapamycin) in subjects with mild to moderate hepatic impairment.
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Pharmacokinetics of sirolimus (rapamycin) in subjects with severe hepatic impairment.
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16)
社内資料:ラット胚・胎児発生に関する試験(2014年7月4日承認、申請資料概要2.6.6.6.2)
17)
社内資料:ラット生殖毒性試験SegⅠ(2014年7月4日承認、CTD 2.6.6.6.1)
18)
社内資料:ラット生殖毒性試験SegⅡ(2014年7月4日承認、CTD 2.6.6.6.2)
19)
Sirolimus-induced angioedema.
Wadei H, et al. Am J Transplant. 2004; 4(6): 1002-1005(PMID: 15147436)
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20)
Sirolimus and angiotensin-converting enzyme inhibitors together induce tongue oedema in renal transplant recipients.
Stallone G, et al. Nephrol Dial Transplant. 2004; 19(11): 2906-2908(PMID: 15496567)
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21)
Sirolimus and ACE-inhibitors: a note of caution.
Burdese M, et al. Transplantation. 2005; 79(2): 251-252(PMID: 15665781)
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22)
Loss of Tsc1 or Tsc2 induces vascular endothelial growth factor production through mammalian target of rapamycin.
El-Hashemite N, et al. Cancer Res. 2003; 63(17): 5173-5177(PMID: 14500340)
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23)
社内資料:マウスがん原性試験報告書(2014年7月4日承認、申請資料概要2.6.6.5.1)
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社内資料:ラットの52週経口投与毒性試験報告書(2014年7月4日承認、申請資料概要4.2.3.2-5)
25)
Bone growth during rapamycin therapy in young rats.
Sanchez CP, et al.: BMC Pediatr. 2009; 9: 3(PMID: 19144108)
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26)
社内資料:雄ラットにおける精巣及び骨へ及ぼす影響の回復性(2014年7月4日承認、CTD 2.6.6.9)
27)
Sirolimus may reduce fertility in male renal transplant recipients.
Zuber J, et al. Am J Transplant. 2008; 8(7): 1471-1479(PMID: 18510638)
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28)
Changes in lung function and chylous effusions in patients with lymphangioleiomyomatosis treated with sirolimus.
Taveira-DaSilva AM, et al. Ann Intern Med. 2011; 154(12): 797-805(PMID:21690594)
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29)
社内資料:高脂肪食の影響(2014年7月4日承認、申請資料概要5.3.3.1-3)
30)
社内資料:ジルチアゼムとの薬物相互作用(2014年7月4日承認、申請資料概要2.7.6.2.7)
31)
社内資料:ベラパミルとの薬物相互作用(2014年7月4日承認、申請資料概要2.7.6.2.8)
32)
社内資料:エリスロマイシンとの薬物相互作用(2014年7月4日承認、申請資料概要2.7.6.2.9)
33)
社内資料:ケトコナゾールとの薬物相互作用(2014年7月4日承認、申請資料概要2.7.6.2.10)
34)
社内資料:リファンピシンとの薬物相互作用(2014年7月4日承認、申請資料概要2.7.6.2.11)
35)
社内資料:シクロスポリンとの薬物相互作用(2014年7月4日承認、申請資料概要2.7.6.2.12)
36)
社内資料:母集団薬物動態(2021年9月27日承認、CTD2.7.2.3.1)
37)
社内資料:腎移植患者における用量比例性(経口投与)(2014年7月4日承認、CTD 2.5.3.1.1)
38)
社内資料:腎移植患者におけるランダム化比較試験(静注投与)(2014年7月4日承認、CTD 2.5.3.1.1)
39)
社内資料:バイオアベイラビリティ(2014年7月4日承認、CTD 2.7.6.2.1)
40)
社内資料:血球中の分布(2014年7月4日承認、申請資料概要5.3.2.3-1)
41)
社内資料:代謝(2014年7月4日承認、申請資料概要2.5.3.1.2)
42)
In vitro and in situ absorption of SDZ-RAD using a human intestinal cell line (Caco-2) and a single pass perfusion model in rats: comparison with rapamycin.
Crowe A and Lemaire M. Pharm Res. 1998; 15(11): 1666-1672(PMID: 9833985)
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社内資料:ヒト代謝経路(2014年7月4日承認、CTD 2.7.2.2.1.3)
44)
社内資料:排泄(2014年7月4日承認、申請資料概要2.7.6.2.6)
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Sirolimus for the treatment of complicated vascular anomalies in children.
Hammill AM, et al. Pediatr Blood Cancer. 2011; 57(6): 1018-1024(PMID: 21445948)
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Low concentration of rapamycin inhibits hemangioma endothelial cell proliferation, migration, and vascular tumor formation in mice.
Zheng N, et al. Curr Ther Res Clin Exp. 2014; 76: 99-103(PMID: 25408787)
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47)
社内資料:リボソームタンパク質S6リン酸化抑制作用及びLAM細胞増殖抑制作用(in vitro)(2014年7月4日承認、CTD 2.6.2.2(3)⑤)
48)
社内資料:リボソームタンパク質S6リン酸化抑制作用、TSC2遺伝子欠損子宮平滑筋細胞移植マウスの腫瘍サイズ及び生存率に及ぼす影響(マウス)(2014年7月4日承認、CTD 2.6.2.2(3)⑥)
49)
社内資料:DNA合成阻害作用、細胞周期阻害作用及びアポトーシス誘導作用(in vitro)(2014年7月4日承認、CTD 2.6.2.2(3)①)
50)
社内資料:LAM細胞増殖抑制作用(in vitro)(2014年7月4日承認、CTD 2.6.2.2(1)①)
51)
社内資料:血管内皮細胞成長因子産生阻害作用(in vitro)(2014年7月4日承認、CTD 2.6.2.2(3)③)
52)
社内資料:マトリックスメタロプロテアーゼ産生阻害作用及び肺障害抑制作用(マウス)(2014年7月4日承認、CTD 2.6.2.2(3)②)
53)
社内資料:TSC2遺伝子欠損腫瘍細胞移植マウスの腫瘍サイズ及び生存日数に及ぼす影響(マウス)(2014年7月4日承認、CTD 2.6.2.2(2)①)
54)
社内資料:TSC2遺伝子欠損子宮平滑筋細胞移植マウスの腫瘍サイズ及び生存率に及ぼす影響(マウス)(2014年7月4日承認、CTD 2.6.2.2(2)②)
55)
社内資料:TSC2遺伝子変異結節性硬化症モデルにおける腎臓腫瘍増殖抑制作用(ラット)(2014年7月4日承認、CTD 2.6.2.2(2)③)
56)
社内資料:TSC1遺伝子欠損結節性硬化症モデルにおける延命作用(マウス)(2014年7月4日承認、CTD 2.6.2.2(2)④)
57)
社内資料:ヒトリンパ管内皮細胞(LECs)増殖抑制におけるp70S6キナーゼリン酸化抑制作用(in vitro)(2021年9月27日承認、CTD 2.6.2.2.3(1))
58)
社内資料:マウス血管内皮腫細胞(EOMA)増殖抑制におけるAKT(Ser473)/mTOR/S6シグナル経路に対するリン酸化抑制作用(in vitro)(2021年9月27日承認、CTD 2.6.2.2.3(2))
59)
社内資料:ヒトリンパ管内皮細胞(LECs)に対する増殖及び遊走抑制作用(in vitro)(2021年9月27日承認、CTD 2.6.2.2.1(1))
60)
社内資料:リンパ管腫患者から樹立したリンパ管腫細胞に対する増殖及びリンパ管新生抑制作用(in vitro)(2021年9月27日承認、CTD 2.6.2.2.1(2))
61)
社内資料:マウス血管内皮腫細胞(EOMA)に対する増殖及び遊走抑制作用(in vitro)(2021年9月27日承認、CTD 2.6.2.2.1(3))
62)
社内資料:腫瘍細胞内リンパ管新生・血管新生抑制作用、及びVEGF-A・VEGF-C発現抑制作用(マウス)(2021年9月27日承認、CTD 2.6.2.2.3(3))
63)
社内資料:リンパ管内皮腫瘍に対する抗腫瘍作用(マウス)(2021年9月27日承認、CTD 2.6.2.2.2(1))
64)
社内資料:マウス血管内皮腫細胞(EOMA)に対する腫瘍縮小作用(マウス)(2021年9月27日承認、CTD 2.6.2.2.2(2))
65)
社内資料:静脈血管奇形に対する腫瘍縮小作用(マウス)(2021年9月27日承認、CTD 2.6.2.2.2(3))
66)
社内資料:ラット安全性薬理試験(2014年7月4日承認、CTD 2.6.2.4.1)
67)
社内資料:SHR安全性薬理試験(2014年7月4日承認、CTD 2.6.2.4.2(1))
68)
社内資料:サル安全性薬理試験(2014年7月4日承認、CTD 2.6.2.4.2(2))
69)
社内資料:モルモット安全性薬理試験(2014年7月4日承認、CTD 2.6.2.4.2(3))
70)
社内資料:ラット安全性薬理試験(消化器系)(2014年7月4日承認、CTD 2.6.2.4.3)
71)
社内資料:ラット安全性薬理試験(腎機能)(2014年7月4日承認、CTD 2.6.2.4.4(1))
72)
社内資料:ラット安全性薬理試験(腎機能)(2014年7月4日承認、CTD 2.6.2.4.4(2))
73)
社内資料:ラット安全性薬理試験(骨代謝)(2014年7月4日承認、CTD 2.6.2.4.5)
74)
社内資料:受容体結合に対する作用(2014年7月4日承認、CTD 2.6.2.4.6)
75)
社内資料:マウス急性毒性試験(経口投与)(2014年7月4日承認、CTD 2.6.6.2.1)
76)
社内資料:マウス急性毒性試験(静注投与)(2014年7月4日承認、CTD 2.6.6.2.2)
77)
社内資料:ラット急性毒性試験(経口投与)(2014年7月4日承認、CTD 2.6.6.2.3)
78)
社内資料:ラット急性毒性試験(静注投与)(2014年7月4日承認、CTD 2.6.6.2.4)
79)
社内資料:ラット3ヵ月毒性試験(経口投与)(2014年7月4日承認、CTD 2.6.6.3.1)
80)
社内資料:ラット6ヵ月毒性試験(経口投与)(2014年7月4日承認、CTD 2.6.6.3.2)
81)
社内資料:ラット52週毒性試験(経口投与)(2014年7月4日承認、CTD 2.6.6.3.3)
82)
社内資料:ラット52週毒性試験(経口投与)生物学的分析(2014年7月4日承認、CTD 2.6.6.3.3)
83)
社内資料:サル3ヵ月毒性試験(経口投与)(2014年7月4日承認、CTD 2.6.6.3.4)
84)
社内資料:サル6ヵ月毒性試験(経口投与)(2014年7月4日承認、CTD 2.6.6.3.5)
85)
社内資料:復帰突然変異試験(2014年7月4日承認、CTD 2.6.6.4.1)
86)
社内資料:マウス遺伝子突然変異試験(2014年7月4日承認、CTD 2.6.6.4.2)
87)
社内資料:ハムスター染色体異常試験(2014年7月4日承認、CTD 2.6.6.4.3)
88)
社内資料:マウス小核の毒性試験(2014年7月4日承認、CTD 2.6.6.4.4)
89)
社内資料:マウスがん原性試験(52週)全血中濃度(2014年7月4日承認、CTD 2.6.6.5.1)
90)
社内資料:ラットがん原性試験(2年)(2014年7月4日承認、CTD 2.6.6.5.2)
91)
社内資料:ラットがん原性試験(52週)全血中濃度(2014年7月4日承認、CTD 2.6.6.5.2)
92)
社内資料:ラット生殖毒性試験 薬物動態(2014年7月4日承認、CTD 2.6.6.6.2)
93)
社内資料:ウサギ生殖毒性試験SegⅠ(2014年7月4日承認、CTD 2.6.6.6.3)
94)
社内資料:ウサギ生殖毒性試験 薬物動態(2014年7月4日承認、CTD 2.6.6.6.3)
95)
社内資料:ラット生殖毒性試験SegⅢ(2014年7月4日承認、CTD 2.6.6.6.4)
96)
社内資料:幼若ラット生殖毒性試験(2021年9月27日承認、2.6.6.6.1(1))
97)
社内資料:雄ラット不純物の毒性試験(2014年7月4日承認、CTD 2.6.6.8.1.1)
98)
社内資料:雄ラット不純物の毒性試験 全血中濃度(2014年7月4日承認、CTD 2.6.6.8.1.1)
99)
社内資料:雄ラット分解物の毒性試験(2014年7月4日承認、CTD 2.6.6.8.2)
100)
社内資料:雄ラット分解物の毒性試験 全血中濃度(2014年7月4日承認、CTD 2.6.6.8.2)
101)
社内資料:ウサギ光毒性試験(2014年7月4日承認、CTD 2.6.6.8.3)

インタビューフォーム引用文献

1)
Sirolimus for angiomyolipoma in tuberous sclerosis complex or lymphangioleiomyomatosis.
Bissler JJ, et al. N Engl J Med. 2008; 358(2): 140-151(PMID: 18184959)
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2)
Efficacy and safety of sirolimus in lymphangioleiomyomatosis.
McCormack FX, et al. N Engl J Med. 2011; 364(17): 1595-1606(PMID: 21410393)
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3)
社内資料:MLSTS試験 研究総括報告書
4)
Lymphatic and other vascular malformative/overgrowth disorders are caused by somatic mutations in PIK3CA.
Luks VL, et al. J Pediatr. 2015; 166(4): 1048-1054.e1-5(PMID: 25681199)
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Somatic Activating PIK3CA Mutations Cause Venous Malformation.
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6)
社内資料:NPC-12T-LM試験 治験総括報告書
7)
Primary intestinal lymphangiectasia treated with rapamycin in a child with tuberous sclerosis complex (TSC).
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8)
Protein-losing Enteropathy Caused by Intestinal or Colonic Lymphangiectasia Complicated by Sporadic Lymphangioleiomyomatosis: A Report of Two Cases.
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10)
A Case of a Central Conducting Lymphatic Anomaly Responsive to Sirolimus.
McCormick, et al. Pediatrics. 2016; 137(1): e20152694(PMID: 27033110)
PubMed
11)
リンパ脈管筋腫症lymphangioleiomyomatosis(LAM)診断基準
林田美江他. 厚生労働省難治性疾患克服研究事業呼吸不全に関する調査研究班.日呼吸会誌 2008; 46(6): 425-427
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12)
難治性血管腫・血管奇形についての調査研究班 患者実態調査および治療法の研究
研究代表者 三村秀文.平成25年度厚生労働科学研究費補助金難治性疾患克服研究事業
厚生労働科学研究成果データベース
13)
難治性血管腫・血管奇形・リンパ管腫・リンパ管腫症および関連疾患についての調査研究班. 血管腫・血管奇形・リンパ管奇形診療ガイドライン2017(第2版)
平成26-28年度厚生労働科学研究費補助金難治性疾患等政策研究事業(難治性疾患政策研究事業)2017年3月31日
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14)
Pharmacokinetics of sirolimus (rapamycin) in subjects with mild to moderate hepatic impairment.
Zimmerman JJ, et al. J Clin Pharmacol. 2005; 45(12): 1368-1372(PMID: 16291711)
PubMed
15)
Pharmacokinetics of sirolimus (rapamycin) in subjects with severe hepatic impairment.
Zimmerman JJ, et al. J Clin Pharmacol. 2008; 48(3): 285-292(PMID: 18218785)
PubMed
16)
Is sirolimus a therapeutic option for patients with progressive pulmonary lymphangioleiomyomatosis?
Neurohr C, et al. Respir Res. 2011; 12: 66(PMID: 21600034)
PubMed
17)
Changes in lung function and chylous effusions in patients with lymphangioleiomyomatosis treated with sirolimus.
Taveira-DaSilva AM, et al. Ann Intern Med. 2011; 154(12): 797-805(PMID:21690594)
PubMed
18)
Sirolimus therapy for angiomyolipoma in tuberous sclerosis and sporadic lymphangioleiomyomatosis: a phase 2 trial.
Davies DM, et al. Clin Cancer Res. 2011 17(12): 4071-4081(PMID: 21525172)
PubMed
19)
社内資料:小児腎移植患者に対するシロリムスの安全性(2014年7月4日承認、CTD 2.7.4.1.1.1)
20)
社内資料:腎移植患者に対するシロリムスの安全性(2014年7月4日承認、CTD 2.7.4.1.1.1)
21)
社内資料:腎移植患者に対するシロリムスの安全性(2014年7月4日承認、CTD 2.7.4.1.1.1)
22)
社内資料:腎移植患者に対するシロリムスの安全性(2014年7月4日承認、CTD 2.7.4.1.1.1)
23)
社内資料:腎移植患者に対するシロリムスの安全性(2014年7月4日承認、CTD 2.7.4.1.1.1)
24)
社内資料:肝移植患者に対するシロリムスの安全性(2014年7月4日承認、CTD 2.7.4.1.1.1)
25)
社内資料:腎移植患者に対するシロリムスの安全性(2014年7月4日承認、CTD 2.7.4.1.1.1)
26)
社内資料:腎移植患者に対するシロリムスの安全性(2014年7月4日承認、CTD 2.7.4.1.1.1)
27)
社内資料:バイオアベイラビリティ(2014年7月4日承認、CTD 2.7.6.2.1)
28)
社内資料:相対的バイオアベイラビリティと安全性(2014年7月4日承認、CTD 2.7.6.2.2)
29)
社内資料:用量依存性(2014年7月4日承認、CTD 2.7.6.2.3)
30)
社内資料:用量依存性と安全性(2014年7月4日承認、CTD 2.7.6.2.4)
31)
社内資料:高脂肪食の影響(2014年7月4日承認、申請資料概要5.3.3.1-3)
32)
社内資料:排泄(2014年7月4日承認、申請資料概要2.7.6.2.6)
33)
社内資料:ジルチアゼムとの薬物相互作用(2014年7月4日承認、申請資料概要2.7.6.2.7)
34)
社内資料:ベラパミルとの薬物相互作用(2014年7月4日承認、申請資料概要2.7.6.2.8)
35)
社内資料:エリスロマイシンとの薬物相互作用(2014年7月4日承認、申請資料概要2.7.6.2.9)
36)
社内資料:ケトコナゾールとの薬物相互作用(2014年7月4日承認、申請資料概要2.7.6.2.10)
37)
社内資料:リファンピシンとの薬物相互作用(2014年7月4日承認、申請資料概要2.7.6.2.11)
38)
社内資料:シクロスポリンとの薬物相互作用(2014年7月4日承認、申請資料概要2.7.6.2.12)
39)
社内資料:SRL-CVA-01試験の治験総括報告書(中間報告書)(2021年9月27日承認、申請資料概要5.3.5.4-1)
40)
社内資料:難治性乾癬患者を対象とした12週間投与試験(2014年7月4日承認、CTD 2.7.2.4.1)
41)
社内資料:腎同種移植術後患者を対象とした24 ヵ月間投与試験(2014年7月4日承認、CTD 2.7.2.4.1)
42)
社内資料:腎同種移植術後患者を対象とした24 ヵ月間投与試験(2014年7月4日承認、CTD 2.7.2.4.1)
43)
Sirolimus for the treatment of complicated vascular anomalies in children.
Hammill AM, et al. Pediatr Blood Cancer. 2011; 57(6): 1018-1024(PMID: 21445948)
PubMed
44)
Low concentration of rapamycin inhibits hemangioma endothelial cell proliferation, migration, and vascular tumor formation in mice.
Zheng N, et al. Curr Ther Res Clin Exp. 2014; 76: 99-103(PMID: 25408787)
PubMed
45)
社内資料:リボソームタンパク質S6リン酸化抑制作用及びLAM細胞増殖抑制作用(in vitro)(2014年7月4日承認、CTD 2.6.2.2(3)⑤)
46)
社内資料:リボソームタンパク質S6リン酸化抑制作用、TSC2遺伝子欠損子宮平滑筋細胞移植マウスの腫瘍サイズ及び生存率に及ぼす影響(マウス)(2014年7月4日承認、CTD 2.6.2.2(3)⑥)
47)
社内資料:DNA合成阻害作用、細胞周期阻害作用及びアポトーシス誘導作用(in vitro)(2014年7月4日承認、CTD 2.6.2.2(3)①)
48)
社内資料:LAM細胞増殖抑制作用(in vitro)(2014年7月4日承認、CTD 2.6.2.2(1)①)
49)
社内資料:血管内皮細胞成長因子産生阻害作用(in vitro)(2014年7月4日承認、CTD 2.6.2.2(3)③)
50)
社内資料:マトリックスメタロプロテアーゼ産生阻害作用及び肺障害抑制作用(マウス)(2014年7月4日承認、CTD 2.6.2.2(3)②)
51)
社内資料:TSC2遺伝子欠損腫瘍細胞移植マウスの腫瘍サイズ及び生存日数に及ぼす影響(マウス)(2014年7月4日承認、CTD 2.6.2.2(2)①)
52)
社内資料:TSC2遺伝子欠損子宮平滑筋細胞移植マウスの腫瘍サイズ及び生存率に及ぼす影響(マウス)(2014年7月4日承認、CTD 2.6.2.2(2)②)
53)
社内資料:TSC2遺伝子変異結節性硬化症モデルにおける腎臓腫瘍増殖抑制作用(ラット)(2014年7月4日承認、CTD 2.6.2.2(2)③)
54)
社内資料:TSC1遺伝子欠損結節性硬化症モデルにおける延命作用(マウス)(2014年7月4日承認、CTD 2.6.2.2(2)④)
55)
社内資料:ヒトリンパ管内皮細胞(LECs)増殖抑制におけるp70S6キナーゼリン酸化抑制作用(in vitro)(2021年9月27日承認、CTD 2.6.2.2.3(1))
56)
社内資料:マウス血管内皮腫細胞(EOMA)増殖抑制におけるAKT(Ser473)/mTOR/S6シグナル経路に対するリン酸化抑制作用(in vitro)(2021年9月27日承認、CTD 2.6.2.2.3(2))
57)
社内資料:ヒトリンパ管内皮細胞(LECs)に対する増殖及び遊走抑制作用(in vitro)(2021年9月27日承認、CTD 2.6.2.2.1(1))
58)
社内資料:リンパ管腫患者から樹立したリンパ管腫細胞に対する増殖及びリンパ管新生抑制作用(in vitro)(2021年9月27日承認、CTD 2.6.2.2.1(2))
59)
社内資料:マウス血管内皮腫細胞(EOMA)に対する増殖及び遊走抑制作用(in vitro)(2021年9月27日承認、CTD 2.6.2.2.1(3))
60)
社内資料:腫瘍細胞内リンパ管新生・血管新生抑制作用、及びVEGF-A・VEGF-C発現抑制作用(マウス)(2021年9月27日承認、CTD 2.6.2.2.3(3))
61)
社内資料:リンパ管内皮腫瘍に対する抗腫瘍作用(マウス)(2021年9月27日承認、CTD 2.6.2.2.2(1))
62)
社内資料:マウス血管内皮腫細胞(EOMA)に対する腫瘍縮小作用(マウス)(2021年9月27日承認、CTD 2.6.2.2.2(2))
63)
社内資料:静脈血管奇形に対する腫瘍縮小作用(マウス)(2021年9月27日承認、CTD 2.6.2.2.2(3))
64)
社内資料:母集団薬物動態(2021年9月27日承認、CTD2.7.2.3.1)
65)
社内資料:腎移植患者における用量比例性(経口投与)(2014年7月4日承認、CTD 2.5.3.1.1)
66)
社内資料:腎移植患者におけるランダム化比較試験(静注投与)(2014年7月4日承認、CTD 2.5.3.1.1)
67)
社内資料:ラットの組織中分布試験(2014年7月4日承認、CTD 2.6.4.4.1)
68)
社内資料:ラットの胎児移行試験(2014年7月4日承認、CTD 2.6.4.4.2)
69)
社内資料:ラットの乳汁移行試験(2014年7月4日承認、CTD 2.6.4.6.4)
70)
社内資料:血球中の分布(2014年7月4日承認、申請資料概要5.3.2.3-1)
71)
社内資料:代謝(2014年7月4日承認、申請資料概要2.5.3.1.2)
72)
In vitro and in situ absorption of SDZ-RAD using a human intestinal cell line (Caco-2) and a single pass perfusion model in rats: comparison with rapamycin.
Crowe A and Lemaire M. Pharm Res. 1998; 15(11): 1666-1672(PMID: 9833985)
PubMed
73)
社内資料:ヒト代謝経路(2014年7月4日承認、CTD 2.7.2.2.1.3)
74)
社内資料:代謝に関与する酵素(2014年7月4日承認、CTD 2.7.2.2.1.2)
75)
社内資料:代謝物による胸腺細胞の免疫抑制活性(2014年7月4日承認、CTD 2.7.2.3.2)
76)
社内資料:ラット胚・胎児発生に関する試験(2014年7月4日承認、申請資料概要2.6.6.6.2)
77)
社内資料:ラット生殖毒性試験SegⅠ(2014年7月4日承認、CTD 2.6.6.6.1)
78)
社内資料:ラット生殖毒性試験SegⅡ(2014年7月4日承認、CTD 2.6.6.6.2)
79)
Sirolimus-induced angioedema.
Wadei H, et al. Am J Transplant. 2004; 4(6): 1002-1005(PMID: 15147436)
PubMed
80)
Sirolimus and angiotensin-converting enzyme inhibitors together induce tongue oedema in renal transplant recipients.
Stallone G, et al. Nephrol Dial Transplant. 2004; 19(11): 2906-2908(PMID: 15496567)
PubMed
81)
Sirolimus and ACE-inhibitors: a note of caution.
Burdese M, et al. Transplantation. 2005; 79(2): 251-252(PMID: 15665781)
PubMed
82)
Loss of Tsc1 or Tsc2 induces vascular endothelial growth factor production through mammalian target of rapamycin.
El-Hashemite N, et al. Cancer Res. 2003; 63(17): 5173-5177(PMID: 14500340)
PubMed
83)
社内資料:マウスがん原性試験報告書(2014年7月4日承認、申請資料概要2.6.6.5.1)
84)
社内資料:ラットの52週経口投与毒性試験報告書(2014年7月4日承認、申請資料概要4.2.3.2-5)
85)
Bone growth during rapamycin therapy in young rats.
Sanchez CP, et al.: BMC Pediatr. 2009; 9: 3(PMID: 19144108)
PubMed
86)
社内資料:雄ラットにおける精巣及び骨へ及ぼす影響の回復性(2014年7月4日承認、CTD 2.6.6.9)
87)
Sirolimus may reduce fertility in male renal transplant recipients.
Zuber J, et al. Am J Transplant. 2008; 8(7): 1471-1479(PMID: 18510638)
PubMed
88)
社内資料:ラット安全性薬理試験(2014年7月4日承認、CTD 2.6.2.4.1)
89)
社内資料:SHR安全性薬理試験(2014年7月4日承認、CTD 2.6.2.4.2(1))
90)
社内資料:サル安全性薬理試験(2014年7月4日承認、CTD 2.6.2.4.2(2))
91)
社内資料:モルモット安全性薬理試験(2014年7月4日承認、CTD 2.6.2.4.2(3))
92)
社内資料:ラット安全性薬理試験(消化器系)(2014年7月4日承認、CTD 2.6.2.4.3)
93)
社内資料:ラット安全性薬理試験(腎機能)(2014年7月4日承認、CTD 2.6.2.4.4(1))
94)
社内資料:ラット安全性薬理試験(腎機能)(2014年7月4日承認、CTD 2.6.2.4.4(2))
95)
社内資料:ラット安全性薬理試験(骨代謝)(2014年7月4日承認、CTD 2.6.2.4.5)
96)
社内資料:受容体結合に対する作用(2014年7月4日承認、CTD 2.6.2.4.6)
97)
社内資料:マウス全身性エリスマトーデスモデルでの有効性(2014年7月4日承認、CTD 2.6.2.3(1))
98)
社内資料:ラットアジュバンド関節炎モデルでの有効性(2014年7月4日承認、CTD 2.6.2.3(2))
99)
社内資料:ラットコラーゲン誘発関節炎モデルでの有効性(2014年7月4日承認、CTD 2.6.2.3(3))
100)
社内資料:マウスインスリン依存性糖尿病モデルでの有効性(2014年7月4日承認、CTD 2.6.2.3(4))
101)
社内資料:ラットバルーンカテーテル誘発血管損傷モデルでの有効性(2014年7月4日承認、CTD 2.6.2.3(5))
102)
社内資料:マウス急性毒性試験(経口投与)(2014年7月4日承認、CTD 2.6.6.2.1)
103)
社内資料:マウス急性毒性試験(静注投与)(2014年7月4日承認、CTD 2.6.6.2.2)
104)
社内資料:ラット急性毒性試験(経口投与)(2014年7月4日承認、CTD 2.6.6.2.3)
105)
社内資料:ラット急性毒性試験(静注投与)(2014年7月4日承認、CTD 2.6.6.2.4)
106)
社内資料:ラット3ヵ月毒性試験(経口投与)(2014年7月4日承認、CTD 2.6.6.3.1)
107)
社内資料:ラット6ヵ月毒性試験(経口投与)(2014年7月4日承認、CTD 2.6.6.3.2)
108)
社内資料:ラット52週毒性試験(経口投与)(2014年7月4日承認、CTD 2.6.6.3.3)
109)
社内資料:ラット52週毒性試験(経口投与)生物学的分析(2014年7月4日承認、CTD 2.6.6.3.3)
110)
社内資料:サル3ヵ月毒性試験(経口投与)(2014年7月4日承認、CTD 2.6.6.3.4)
111)
社内資料:サル6ヵ月毒性試験(経口投与)(2014年7月4日承認、CTD 2.6.6.3.5)
112)
社内資料:復帰突然変異試験(2014年7月4日承認、CTD 2.6.6.4.1)
113)
社内資料:マウス遺伝子突然変異試験(2014年7月4日承認、CTD 2.6.6.4.2)
114)
社内資料:ハムスター染色体異常試験(2014年7月4日承認、CTD 2.6.6.4.3)
115)
社内資料:マウス小核の毒性試験(2014年7月4日承認、CTD 2.6.6.4.4)
116)
社内資料:マウスがん原性試験(52週)全血中濃度(2014年7月4日承認、CTD 2.6.6.5.1)
117)
社内資料:ラットがん原性試験(2年)(2014年7月4日承認、CTD 2.6.6.5.2)
118)
社内資料:ラットがん原性試験(52週)全血中濃度(2014年7月4日承認、CTD 2.6.6.5.2)
119)
社内資料:ラット生殖毒性試験 薬物動態(2014年7月4日承認、CTD 2.6.6.6.2)
120)
社内資料:ウサギ生殖毒性試験SegⅠ(2014年7月4日承認、CTD 2.6.6.6.3)
121)
社内資料:ウサギ生殖毒性試験 薬物動態(2014年7月4日承認、CTD 2.6.6.6.3)
122)
社内資料:ラット生殖毒性試験SegⅢ(2014年7月4日承認、CTD 2.6.6.6.4)
123)
社内資料:幼若ラット生殖毒性試験(2021年9月27日承認、2.6.6.6.1(1))
124)
社内資料:雄ラット不純物の毒性試験(2014年7月4日承認、CTD 2.6.6.8.1.1)
125)
社内資料:雄ラット不純物の毒性試験 全血中濃度(2014年7月4日承認、CTD 2.6.6.8.1.1)
126)
社内資料:雄ラット分解物の毒性試験(2014年7月4日承認、CTD 2.6.6.8.2)
127)
社内資料:雄ラット分解物の毒性試験 全血中濃度(2014年7月4日承認、CTD 2.6.6.8.2)
128)
社内資料:ウサギ光毒性試験(2014年7月4日承認、CTD 2.6.6.8.3)
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