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添付文書引用文献

1）
社内資料：NPC-12T-1試験 治験総括報告書（2024年1月18日承認、申請資料概要2.7.6.1）
2）
社内資料：母集団薬物動態解析（2024年1月18日承認、申請資料概要2.7.2.3）
3）
社内資料：ラット胚・胎児発生に関する試験（2014年7月4日承認、申請資料概要2.6.6.6.2）
4）
Loss of Tsc1 or Tsc2 induces vascular endothelial growth factor production through mammalian target of rapamycin.
El-Hashemite N, et al. Cancer Res. 2003; 63（17）: 5173-5177（PMID: 14500340）
PubMed
5）
社内資料：マウスがん原性試験報告書（2014年7月4日承認、申請資料概要2.6.6.5.1）
6）
社内資料：ラットの52週経口投与毒性試験報告書（2014年7月4日承認、申請資料概要4.2.3.2-5）
7）
Bone growth during rapamycin therapy in young rats.
Sanchez CP, et al.: BMC Pediatr. 2009; 9: 3（PMID: 19144108）
PubMed
8）
社内資料：MLSTS試験 研究総括報告書
9）
社内資料：NPC-12T-LM試験 治験総括報告書
10）
社内資料：NPC-12T-CVA試験 治験総括報告書（2024年1月18日承認、申請資料概要2.7.6.2）
11）
社内資料：高脂肪食の影響（2014年7月4日承認、申請資料概要5.3.3.1-3）
12）
社内資料：食事の影響（2024年1月18日承認、申請資料概要2.7.1.3）
13）
社内資料：血球中の分布（2014年7月4日承認、申請資料概要5.3.2.3-1）
14）
Pharmacokinetics of sirolimus (rapamycin) in subjects with severe hepatic impairment.
Zimmerman JJ, et al. J Clin Pharmacol. 2008; 48（3）: 285-292（PMID: 18218785）
PubMed
15）
In vitro and in situ absorption of SDZ-RAD using a human intestinal cell line (Caco-2) and a single pass perfusion model in rats: comparison with rapamycin.
Crowe A and Lemaire M. Pharm Res. 1998; 15（11）: 1666-1672（PMID: 9833985）
PubMed
16）
社内資料：代謝（2014年7月4日承認、申請資料概要2.5.3.1.2）
17）
社内資料：排泄（2014年7月4日承認、申請資料概要2.7.6.2.6）
18）
Pharmacokinetics of sirolimus (rapamycin) in subjects with mild to moderate hepatic impairment.
Zimmerman JJ, et al. J Clin Pharmacol. 2005; 45（12）: 1368-1372（PMID: 16291711）
PubMed
19）
社内資料：ジルチアゼムとの薬物相互作用（2014年7月4日承認、申請資料概要2.7.6.2.7）
20）
社内資料：ベラパミルとの薬物相互作用（2014年7月4日承認、申請資料概要2.7.6.2.8）
21）
社内資料：エリスロマイシンとの薬物相互作用（2014年7月4日承認、申請資料概要2.7.6.2.9）
22）
社内資料：ケトコナゾールとの薬物相互作用（2014年7月4日承認、申請資料概要2.7.6.2.10）
23）
社内資料：リファンピシンとの薬物相互作用（2014年7月4日承認、申請資料概要2.7.6.2.11）
24）
社内資料：シクロスポリンとの薬物相互作用（2014年7月4日承認、申請資料概要2.7.6.2.12）
25）
Efficacy and safety of sirolimus in lymphangioleiomyomatosis.
McCormack FX, et al. N Engl J Med. 2011; 364（17）: 1595-1606（PMID: 21410393）
PubMed
26）
Tuberin regulates p70 S6 kinase activation and ribosomal protein S6 phosphorylation. A role for the TSC2 tumor suppressor gene in pulmonary lymphangioleiomyomatosis (LAM).
Goncharova EA, et al.: J Biol Chem. 2002; 277(34): 30958-67（PMID: 12045200）
PubMed
27）
mTORC2 is required for proliferation and survival of TSC2-null cells.
Goncharova EA, et al.: Mol Cell Biol. 2011; 31(12): 2484-98（PMID: 21482669）
PubMed
28）
Interferon beta augments tuberous sclerosis complex 2 (TSC2)-dependent inhibition of TSC2-null ELT3 and human lymphangioleiomyomatosis-derived cell proliferation.
Goncharova EA, et al.: Mol Pharmacol. 2008; 73(3): 778-88（PMID: 18094073）
PubMed
29）
Inhibition of the mammalian target of rapamycin impedes lymphangiogenesis.
Huber S, et al.: Kidney International 2007(71): 771-7（PMID: 17299523）
PubMed
30）
AKT hyper-phosphorylation associated with PI3K mutations in lymphatic endothelial cells from a patient with lymphatic malformation.
Boscolo E, et al.: Angiogenesis. 2015 Apr; 18(2): 151-62.（PMID: 25424831）
PubMed
31）
Prevention of alveolar destruction and airspace enlargement in a mouse model of pulmonary lymphangioleiomyomatosis (LAM).
Goncharova EA, et al.: Sci Transl Med. 2012; 4(154): 154ra134.（PMID: 23035046）
PubMed
32）
Low concentration of rapamycin inhibits hemangioma endothelial cell proliferation, migration, and vascular tumor formation in mice.
Zheng N, et al. Curr Ther Res Clin Exp. 2014; 76: 99-103（PMID: 25408787）
PubMed
33）
Rapamycin improves TIE2-mutated venous malformation in murine model and human subjects.
Boscolo E, et al.: J Clin Invest. 2015; 125(9): 3491-504（PMID: 26258417）
PubMed
34）
Rapamycin, a specific inhibitor of the mammalian target of rapamycin, suppresses lymphangiogenesis and lymphatic metastasis.
Kobayashi S, et al.: Cancer Sci 2007; 98(5): 726-33（PMID: 17425689）
PubMed

製品情報概要引用文献

1）
Sirolimus for angiomyolipoma in tuberous sclerosis complex or lymphangioleiomyomatosis.
Bissler JJ, et al. N Engl J Med. 2008; 358（2）: 140-151（PMID: 18184959）
PubMed
2）
Efficacy and safety of sirolimus in lymphangioleiomyomatosis.
McCormack FX, et al. N Engl J Med. 2011; 364（17）: 1595-1606（PMID: 21410393）
PubMed
3）
承認時評価資料：MLSTS試験 研究総括報告書
4）
Lymphatic and other vascular malformative/overgrowth disorders are caused by somatic mutations in PIK3CA.
Luks VL, et al. J Pediatr. 2015; 166（4）: 1048-1054.e1-5（PMID: 25681199）
PubMed
5）
Somatic Activating PIK3CA Mutations Cause Venous Malformation.
Limaye N, et al. Am J Hum Genet. 2015; 97（6）: 914-921（PMID: 26637981）
PubMed
6）
社内資料：NPC-12T-LM試験 治験総括報告書
7）
承認時評価資料：NPC-12T-1試験 治験総括報告書
8）
承認時評価資料：NPC-12T-CVA試験 治験総括報告書
9）
Primary intestinal lymphangiectasia treated with rapamycin in a child with tuberous sclerosis complex (TSC).
Pollack SF, et al. Am J Med Genet A. 2015; 167A（9）: 2209-2212（PMID: 25943403）
PubMed
10）
Protein-losing Enteropathy Caused by Intestinal or Colonic Lymphangiectasia Complicated by Sporadic Lymphangioleiomyomatosis: A Report of Two Cases.
Nishino K, et al. Intern Med. 2017; 56（8）: 943-948（PMID: 28420844）
PubMed
11）
Individual approach for treatment of primary intestinal lymphangiectasia in children: single-center experience and review of the literature.
Kwon Y, et al. BMC Pediatr. 2021; 21（1）: 21.（PMID: 33407260）
PubMed
12）
A Case of a Central Conducting Lymphatic Anomaly Responsive to Sirolimus.
McCormick, et al. Pediatrics. 2016; 137（1）: e20152694（PMID: 27033110）
PubMed
13）
社内資料：SRL-CVA-01試験の治験総括報告書（中間報告書：2021年12月31日データカットオフ）（2024年1月18日承認、申請資料概要5.3.5.4-1）
14）
Sirolimus therapy in the treatment of pseudomyogenic hemangioendothelioma.
Gabor KM, et al. Pediatr Blood Cancer. 2018; 65（2）（PMID: 28843050）
PubMed
15）
A novel SERPINE1-FOSB fusion gene in pseudomyogenic hemangioendothelioma results in activation of intact FOSB and the PI3K-AKT-mTOR signaling pathway and responsiveness to sirolimus.
Ren J, et al. J Dermatol. 2021; 48（12）: 1900-1906（PMID: 34580903）
PubMed
16）
Effective Use of Sirolimus and Zoledronic Acid for Multiosteotic Pseudomyogenic Hemangioendothelioma of the Bone in a Child: Case Report and Review of Literature.
Danforth OM, et al. J Pediatr Hematol Oncol. 2019; 41（5）: 382-387（PMID: 31094908）
PubMed
17）
リンパ脈管筋腫症lymphangioleiomyomatosis（LAM）診断基準
林田美江他. 厚生労働省難治性疾患克服研究事業呼吸不全に関する調査研究班.日呼吸会誌 2008; 46（6）: 425-427
PDF
18）
血管腫・脈管奇形・血管奇形・リンパ管奇形・リンパ管腫症 診療ガイドライン2022（第3版）
令和2年度-4年度厚生労働科学研究費補助金難治性疾患等政策研究事業（難治性疾患政策研究事業）「難治性血管腫・脈管奇形・血管奇形・リンパ管腫・リンパ管腫症および関連疾患についての調査研究」班 2023年3月31日
PDF
19）
社内資料：母集団薬物動態解析（2024年1月18日承認、CTD 2.7.2.3.1）
20）
社内資料：高脂肪食の影響（2014年7月4日承認、申請資料概要5.3.3.1-3）
21）
社内資料：食事の影響（2024年1月18日承認、申請資料概要2.7.1.3）
22）
Pharmacokinetics of sirolimus (rapamycin) in subjects with mild to moderate hepatic impairment.
Zimmerman JJ, et al. J Clin Pharmacol. 2005; 45（12）: 1368-1372（PMID: 16291711）
PubMed
23）
Pharmacokinetics of sirolimus (rapamycin) in subjects with severe hepatic impairment.
Zimmerman JJ, et al. J Clin Pharmacol. 2008; 48（3）: 285-292（PMID: 18218785）
PubMed
24）
社内資料：ラット胚・胎児発生に関する試験（2014年7月4日承認、申請資料概要2.6.6.6.2）
25）
社内資料：ラット生殖毒性試験SegⅠ（2014年7月4日承認、CTD 2.6.6.6.1）
26）
社内資料：ラット生殖毒性試験SegⅡ（2014年7月4日承認、CTD 2.6.6.6.2）
27）
Sirolimus-induced angioedema.
Wadei H, et al. Am J Transplant. 2004; 4（6）: 1002-1005（PMID: 15147436）
PubMed
28）
Sirolimus and angiotensin-converting enzyme inhibitors together induce tongue oedema in renal transplant recipients.
Stallone G, et al. Nephrol Dial Transplant. 2004; 19（11）: 2906-2908（PMID: 15496567）
PubMed
29）
Sirolimus and ACE-inhibitors: a note of caution.
Burdese M, et al. Transplantation. 2005; 79（2）: 251-252（PMID: 15665781）
PubMed
30）
Loss of Tsc1 or Tsc2 induces vascular endothelial growth factor production through mammalian target of rapamycin.
El-Hashemite N, et al. Cancer Res. 2003; 63（17）: 5173-5177（PMID: 14500340）
PubMed
31）
社内資料：マウスがん原性試験報告書（2014年7月4日承認、申請資料概要2.6.6.5.1）
32）
社内資料：ラットの52週経口投与毒性試験報告書（2014年7月4日承認、申請資料概要4.2.3.2-5）
33）
Bone growth during rapamycin therapy in young rats.
Sanchez CP, et al.: BMC Pediatr. 2009; 9: 3（PMID: 19144108）
PubMed
34）
社内資料：雄ラットにおける精巣及び骨へ及ぼす影響の回復性（2014年7月4日承認、CTD 2.6.6.9）
35）
Sirolimus may reduce fertility in male renal transplant recipients.
Zuber J, et al. Am J Transplant. 2008; 8（7）: 1471-1479（PMID: 18510638）
PubMed
36）
Changes in lung function and chylous effusions in patients with lymphangioleiomyomatosis treated with sirolimus.
Taveira-DaSilva AM, et al. Ann Intern Med. 2011; 154（12）: 797-805（PMID:21690594）
PubMed
37）
社内資料：ジルチアゼムとの薬物相互作用（2014年7月4日承認、申請資料概要2.7.6.2.7）
38）
社内資料：ベラパミルとの薬物相互作用（2014年7月4日承認、申請資料概要2.7.6.2.8）
39）
社内資料：エリスロマイシンとの薬物相互作用（2014年7月4日承認、申請資料概要2.7.6.2.9）
40）
社内資料：ケトコナゾールとの薬物相互作用（2014年7月4日承認、申請資料概要2.7.6.2.10）
41）
社内資料：リファンピシンとの薬物相互作用（2014年7月4日承認、申請資料概要2.7.6.2.11）
42）
社内資料：シクロスポリンとの薬物相互作用（2014年7月4日承認、申請資料概要2.7.6.2.12）
43）
社内資料：母集団薬物動態（2021年9月27日承認、CTD2.7.2.3.1）
44）
社内資料：腎移植患者における用量比例性（経口投与）（2014年7月4日承認、CTD 2.5.3.1.1）
45）
社内資料：腎移植患者におけるランダム化比較試験（静注投与）（2014年7月4日承認、CTD 2.5.3.1.1）
46）
社内資料：バイオアベイラビリティ（2014年7月4日承認、CTD 2.7.6.2.1）
47）
社内資料：血球中の分布（2014年7月4日承認、申請資料概要5.3.2.3-1）
48）
社内資料：代謝（2014年7月4日承認、申請資料概要2.5.3.1.2）
49）
In vitro and in situ absorption of SDZ-RAD using a human intestinal cell line (Caco-2) and a single pass perfusion model in rats: comparison with rapamycin.
Crowe A and Lemaire M. Pharm Res. 1998; 15（11）: 1666-1672（PMID: 9833985）
PubMed
50）
社内資料：ヒト代謝経路（2014年7月4日承認、CTD 2.7.2.2.1.3）
51）
社内資料：排泄（2014年7月4日承認、申請資料概要2.7.6.2.6）
52）
Sirolimus for the treatment of complicated vascular anomalies in children.
Hammill AM, et al. Pediatr Blood Cancer. 2011; 57（6）: 1018-1024（PMID: 21445948）
PubMed
53）
Low concentration of rapamycin inhibits hemangioma endothelial cell proliferation, migration, and vascular tumor formation in mice.
Zheng N, et al. Curr Ther Res Clin Exp. 2014; 76: 99-103（PMID: 25408787）
PubMed
54）
社内資料：リボソームタンパク質S6リン酸化抑制作用及びLAM細胞増殖抑制作用（in vitro）（2014年7月4日承認、CTD 2.6.2.2（3）⑤）
55）
社内資料：リボソームタンパク質S6リン酸化抑制作用、TSC2遺伝子欠損子宮平滑筋細胞移植マウスの腫瘍サイズ及び生存率に及ぼす影響（マウス）（2014年7月4日承認、CTD 2.6.2.2（3）⑥）
56）
社内資料：DNA合成阻害作用、細胞周期阻害作用及びアポトーシス誘導作用（in vitro）（2014年7月4日承認、CTD 2.6.2.2（3）①）
57）
社内資料：LAM細胞増殖抑制作用（in vitro）（2014年7月4日承認、CTD 2.6.2.2（1）①）
58）
社内資料：血管内皮細胞成長因子産生阻害作用（in vitro）（2014年7月4日承認、CTD 2.6.2.2（3）③）
59）
社内資料：マトリックスメタロプロテアーゼ産生阻害作用及び肺障害抑制作用（マウス）（2014年7月4日承認、CTD 2.6.2.2（3）②）
60）
社内資料：TSC2遺伝子欠損腫瘍細胞移植マウスの腫瘍サイズ及び生存日数に及ぼす影響（マウス）（2014年7月4日承認、CTD 2.6.2.2（2）①）
61）
社内資料：TSC2遺伝子欠損子宮平滑筋細胞移植マウスの腫瘍サイズ及び生存率に及ぼす影響（マウス）（2014年7月4日承認、CTD 2.6.2.2（2）②）
62）
社内資料：TSC2遺伝子変異結節性硬化症モデルにおける腎臓腫瘍増殖抑制作用（ラット）（2014年7月4日承認、CTD 2.6.2.2（2）③）
63）
社内資料：TSC1遺伝子欠損結節性硬化症モデルにおける延命作用（マウス）（2014年7月4日承認、CTD 2.6.2.2（2）④）
64）
社内資料：ヒトリンパ管内皮細胞（LECs）増殖抑制におけるp70S6キナーゼリン酸化抑制作用（in vitro）（2021年9月27日承認、CTD 2.6.2.2.3（1））
65）
社内資料：マウス血管内皮腫細胞（EOMA）増殖抑制におけるAKT（Ser473）/mTOR/S6シグナル経路に対するリン酸化抑制作用（in vitro）（2021年9月27日承認、CTD 2.6.2.2.3（2））
66）
社内資料：ヒトリンパ管内皮細胞（LECs）に対する増殖及び遊走抑制作用（in vitro）（2021年9月27日承認、CTD 2.6.2.2.1（1））
67）
社内資料：リンパ管腫患者から樹立したリンパ管腫細胞に対する増殖及びリンパ管新生抑制作用（in vitro）（2021年9月27日承認、CTD 2.6.2.2.1（2））
68）
社内資料：マウス血管内皮腫細胞（EOMA）に対する増殖及び遊走抑制作用（in vitro）（2021年9月27日承認、CTD 2.6.2.2.1（3））
69）
社内資料：腫瘍細胞内リンパ管新生・血管新生抑制作用、及びVEGF-A・VEGF-C発現抑制作用（マウス）（2021年9月27日承認、CTD 2.6.2.2.3（3））
70）
社内資料：リンパ管内皮腫瘍に対する抗腫瘍作用（マウス）（2021年9月27日承認、CTD 2.6.2.2.2（1））
71）
社内資料：マウス血管内皮腫細胞（EOMA）に対する腫瘍縮小作用（マウス）（2021年9月27日承認、CTD 2.6.2.2.2（2））
72）
社内資料：静脈血管奇形に対する腫瘍縮小作用（マウス）（2021年9月27日承認、CTD 2.6.2.2.2（3））
73）
社内資料：ラット安全性薬理試験（2014年7月4日承認、CTD 2.6.2.4.1）
74）
社内資料：SHR安全性薬理試験（2014年7月4日承認、CTD 2.6.2.4.2（1））
75）
社内資料：サル安全性薬理試験（2014年7月4日承認、CTD 2.6.2.4.2（2））
76）
社内資料：モルモット安全性薬理試験（2014年7月4日承認、CTD 2.6.2.4.2（3））
77）
社内資料：ラット安全性薬理試験（消化器系）（2014年7月4日承認、CTD 2.6.2.4.3）
78）
社内資料：ラット安全性薬理試験（腎機能）（2014年7月4日承認、CTD 2.6.2.4.4（1））
79）
社内資料：ラット安全性薬理試験（腎機能）（2014年7月4日承認、CTD 2.6.2.4.4（2））
80）
社内資料：ラット安全性薬理試験（骨代謝）（2014年7月4日承認、CTD 2.6.2.4.5）
81）
社内資料：受容体結合に対する作用（2014年7月4日承認、CTD 2.6.2.4.6）
82）
社内資料：マウス急性毒性試験（経口投与）（2014年7月4日承認、CTD 2.6.6.2.1）
83）
社内資料：マウス急性毒性試験（静注投与）（2014年7月4日承認、CTD 2.6.6.2.2）
84）
社内資料：ラット急性毒性試験（経口投与）（2014年7月4日承認、CTD 2.6.6.2.3）
85）
社内資料：ラット急性毒性試験（静注投与）（2014年7月4日承認、CTD 2.6.6.2.4）
86）
社内資料：ラット3ヵ月毒性試験（経口投与）（2014年7月4日承認、CTD 2.6.6.3.1）
87）
社内資料：ラット6ヵ月毒性試験（経口投与）（2014年7月4日承認、CTD 2.6.6.3.2）
88）
社内資料：ラット52週毒性試験（経口投与）（2014年7月4日承認、CTD 2.6.6.3.3）
89）
社内資料：ラット52週毒性試験（経口投与）生物学的分析（2014年7月4日承認、CTD 2.6.6.3.3）
90）
社内資料：サル3ヵ月毒性試験（経口投与）（2014年7月4日承認、CTD 2.6.6.3.4）
91）
社内資料：サル6ヵ月毒性試験（経口投与）（2014年7月4日承認、CTD 2.6.6.3.5）
92）
社内資料：復帰突然変異試験（2014年7月4日承認、CTD 2.6.6.4.1）
93）
社内資料：マウス遺伝子突然変異試験（2014年7月4日承認、CTD 2.6.6.4.2）
94）
社内資料：ハムスター染色体異常試験（2014年7月4日承認、CTD 2.6.6.4.3）
95）
社内資料：マウス小核の毒性試験（2014年7月4日承認、CTD 2.6.6.4.4）
96）
社内資料：マウスがん原性試験（52週）全血中濃度（2014年7月4日承認、CTD 2.6.6.5.1）
97）
社内資料：ラットがん原性試験（2年）（2014年7月4日承認、CTD 2.6.6.5.2）
98）
社内資料：ラットがん原性試験（52週）全血中濃度（2014年7月4日承認、CTD 2.6.6.5.2）
99）
社内資料：ラット生殖毒性試験 薬物動態（2014年7月4日承認、CTD 2.6.6.6.2）
100）
社内資料：ウサギ生殖毒性試験SegⅠ（2014年7月4日承認、CTD 2.6.6.6.3）
101）
社内資料：ウサギ生殖毒性試験 薬物動態（2014年7月4日承認、CTD 2.6.6.6.3）
102）
社内資料：ラット生殖毒性試験SegⅢ（2014年7月4日承認、CTD 2.6.6.6.4）
103）
社内資料：幼若ラット生殖毒性試験（2021年9月27日承認、2.6.6.6.1(1））
104）
社内資料：雄ラット不純物の毒性試験（2014年7月4日承認、CTD 2.6.6.8.1.1）
105）
社内資料：雄ラット不純物の毒性試験 全血中濃度（2014年7月4日承認、CTD 2.6.6.8.1.1）
106）
社内資料：雄ラット分解物の毒性試験（2014年7月4日承認、CTD 2.6.6.8.2）
107）
社内資料：雄ラット分解物の毒性試験 全血中濃度（2014年7月4日承認、CTD 2.6.6.8.2）
108）
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インタビューフォーム引用文献

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社内資料：ウサギ生殖毒性試験SegⅠ（2014年7月4日承認、CTD 2.6.6.6.3）
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社内資料：ウサギ生殖毒性試験 薬物動態（2014年7月4日承認、CTD 2.6.6.6.3）
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社内資料：ラット生殖毒性試験SegⅢ（2014年7月4日承認、CTD 2.6.6.6.4）
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社内資料：雄ラット不純物の毒性試験（2014年7月4日承認、CTD 2.6.6.8.1.1）
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社内資料：雄ラット分解物の毒性試験（2014年7月4日承認、CTD 2.6.6.8.2）
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社内資料：雄ラット分解物の毒性試験 全血中濃度（2014年7月4日承認、CTD 2.6.6.8.2）
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